Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

__________________________________________________________________________

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО ПОЗИЦИЯ ОРГАНИЗАТОРОВ ДАННОГО РЕСУРСА МОЖЕТ НЕ СОВПАДАТЬ С МНЕНИЕМ СТОРОННИХ АВТОРОВ, МАТЕРИАЛЫ КОТОРЫХ ПУБЛИКУЮТСЯ НА САЙТЕ. ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ ПОДОБНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРОСЬБА ВЫСЫЛАТЬ ВОПРОСЫ, ПРЕДЛОЖЕНИЯ, ЗАМЕЧАНИЯ ПО э-почте: e_artem@mail.ru

___________________________________________________________________________

Разработка СМК

03.11.2015

Презентация по внутренним аудитам. Скачать здесь.

 

24.10. 2015

1) Презентация о причинах неудач ИСО-проектов. Скачать здесь.

    Статья по материалам презентации: : "Менеджмент качества или менеджмент оправданий? Или почему ИСО-стандарты не работают". Скачать здесь. Открыть здесь.

2) Презентация по применению ИСО стандартов для модернизации здравоохранения. Скачать здесь.

    Статья по материалам презентации: "Стандарты ISO как базовое условие успешной модернизации здравоохранения и фармации". Скачать здесь. Открыть здесь

02.10.2015

Первая часть статьи по проведению внутренних аудитов. Опубликована в журнале "Управление качеством в здравоохранении", №3, 2015. Скачать здесь. Открыть здесь.

 

16.04.2015

Уважаемые Коллеги!

Как Вы знаете, в скором времени начнет действовать обновленная версия ИСО 9001 версии 2015 года.

Мы публикуем замечательную статью д-ра Аванесова Евгения Константиновича, в которой представлена информация об основных особенностях новой версии стандарта.

Статью можно сказать здесь.

Также мы взяли на себя смелость сделать некоторый обзор данного стандарта применительно к учреждениям здравоохранения, медицинским лабораториям и производителям медицинских изделий.

Не вдаваясь в детали изменений, укажем два самых значимых,  с нашей точки зрения, из них:

1)      Акцент на менеджменте рисков

2)      Акцент на экономических аспектах, связанных с деятельностью организаций

 

Также немаловажным видятся и такие более формальные изменения, как:

1)      Требования по наличию документации, включая записи, стали намного менее формальны.

2)      Сделан серьезный акцент на уникальность СМК для каждой организации.

3)      Убрано требование по наличию представителя руководства в области качества

 

Ну и наконец ключевое, на наш взгляд, дополнение новой версии ИСО 9001.

Сделано детальное пояснение, что базой СМК являются 7 принципов менеджмента качества, без которых реально действующую систему менеджмента построить невозможно.

Как ни странно, все эти изменения были заложены в ИСО и прошлой версии. Просто на них не было сделано акцентов .

Теперь более подробно об этих изменениях.

Начнем с производителей.

В ИСО 13485 менеджмент рисков на базе ИСО 14971 требовался всегда, поэтому в этом ключевом изменении в ИСО 9001 ничего принципиально нового для производителей МИ нет. ИСО 9001 стал просто ближе к идеологии ИСО 13485.

Требование по постоянному улучшению, формально убранное из ИСО 13485, тем не менее всегда присутствовало в нем в виде более стандартизованного подхода, того же менеджмента рисков. Поэтому формальное отличие ИСО 13485 и ИСО 9001 на практике отсутствует. Подтверждением тому является ИСО/ТО 22869  где однозначно сказано, что деятельность по улучшениям можно планировать и осуществлять в соответствии с ИСО 14971.

Требования к документации для производителей МИ всегда были жестче, чем в ИСО 9001. Но и в медицинском стандарте подчеркивается, что документация СМК в первую очередь зависит от конкретной организации, в том числе от компетентности персонала.

Для медицинских лабораторий ситуация несколько сложнее, потому что формально структура ИСО 15189 построена в соответствии со структурой ИСО/МЭК 17025. Тем не менее, если вникнуть в суть ИСО 15189 становится понятым, что никаких противоречий с ИСО 9001, особенно в его новой редакции, нет.

Менеджмент рисков стал требованием в ИСО 15189 версии 2012 года и здесь никаких различий с ИСО 9001 нет.

Требование по документообороту ИСО 15189 версии 2012 года также более «клиентоориентированы» как и в ИСО 9001 версии 2015 года. Так как ИСО 15189 во многом идеологических похож на GLP и GCP, обычно под документацией СМК медицинской лаборатории понимают наличие множество стандартных операционных процедур. При этом надо четко понимать, что степень детализации работ в СОПах зависит, в первую очередь, от компетенции персонала, автоматизации процедуры, ее сложности. То есть СОПы одной лаборатории будут отличаться от СОПов другой. Та же идеология заложена в требования по документации ИСО 9001.

Если говорить о записях, как о подтверждении соответствия, то и в ИСО 9001, и в ИСО 13485 и в ИСО  15189 заложена единая идеология – обеспечить а) прослеживаемость информации б) обеспечить объективную доказательную базу по подтверждению соответствия требованиям. В этом все три стандарта полностью идентичны.

И для производителей МИ и для лабораторий, какими бы техническими ни были основные требования по СМК, важно понимать, что без применения принципов менеджмента качества повсеместно внутри организации, построить грамотную эффективную  (в том числе экономически) СМК просто невозможно.  И здесь Вам поможет в первую очередь ИСО 9001,  а также все гармонизированные с ним стандарты: серии ИСО 9000 и ИСО 10000 (детально об этом смотрите в приложении к ИСО 9001 версии 2015 года).

Если говорить об ЛПУ и других учреждениях здравоохранения.

Новая вервия 9001 существенно поможет Главному врачу и его заместителям выстроить эффективную управленческую систему особенно в новых непростых условиях. К примеру, выполнение базовых требований ИСО 9001 ориентирует Вас на такие доказавшие свою эффективность инструменты как система сбалансированных показателей, ключевые показатели эффективности персонала (в более известной нам терминологии – эффективный контракт), анализ сильных и слабых сторон организации (SWOT анализ), управление по целям (MBO) и т.д. Набор управленческих инструментов будет, естественно разниться от ЛПУ к ЛПУ, ведь в ИСО 9001 нет конкретных требований по применению данных инструментов. Но сам стиль мышления в рамках ИСО 9001 позволит выживать, развиваться и процветать в непростых условиях функционирования системы государственного здравоохранения.

 

13.08.2014

Уважаемые Коллеги! Если Вы пользуетесь данным ресурсом постоянно, то для экономии времени Вы можете подписаться на новостную рассылку и получать своевременную информацию о публикации на сайте новых материалов. Также в рамках данной рассылки мы будем отвечать на вопросы, которые Вы нам присылаете.

Подписаться на рассылку можно здесь: http://subscribe.ru/catalog/socio.science.qms

 

27.04.2014

Пример документированной процедуры "Внутренние аудиты". Скачать можно здесь. Открыть для простотра здесь.

 

12.09.2013

Уважаемые Коллеги!

Публикуем ряд материалов, посвященных разработке Руководства по качеству.

Технология создания руководства по качеству (частично материалы опубликованы в справочнике заведующего КДЛ)

Пример типового руководства по качеству ЛПУ (на базе ИСО 9001)

Пример типового руководства по качеству медицинской лаборатории, которая является частью ЛПУ (на базе ИСО 15189 и ИСО 9001)

Если у Вас есть вопросы по созданию РК – будем рады помочь. Задавайте вопросы по э-почте

(см. раздел Контакты)

 

02.09.2013
Уважаемые Коллеги!
Выкладываем пример развернутого плана аудита СМК медицинской организации.
Данный план был разработан, учитывая опыт проведения различных внешних и внутреннх аудтов в организациях, которые ранее не сталкивались с СМК на базе ИСО стандартов или только вступают на этот путь. Цель данного документа - детально описать суть аудита СМК для высшего руководства учреждения здравоохранения и для сотрудников.
Данный документ полезно использовать при планировании первых внутренних аудитов. Переработав его для своей организации, сделайте рассылку данного документа руководителям подразделений и покажите его высшему руководству. Это позволит Вам более эффективно начать проводить внутренние аудиты.
Развернутый план можно скачать ЗДЕСЬ.
 
27.08.2013
Уважаемые Коллеги!
Учитывая Ваши запросы, выкладываем на сайт примеры документов, регламентирующих ведение документооборота, включая записи в лабораториях, которые готовятся пройти аудиты на соответствие ИСО 9001 и ИСО 15189.
 
 

Просим учесть, что данные документы надо рассматривать исключительно как примеры и разрабатывать собственные процедуры, учитывающие уникальные методы управления документооборотом Вашей лаборатории.

 

12.03.2013

Добавлена первая статья - типы документов - из цикла, посвященного документообороту.

В статье кратко описан механизм стандартизации различных типов внутренних документов, сущетсвующих в организации.