Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

__________________________________________________________________________

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО ПОЗИЦИЯ ОРГАНИЗАТОРОВ ДАННОГО РЕСУРСА МОЖЕТ НЕ СОВПАДАТЬ С МНЕНИЕМ СТОРОННИХ АВТОРОВ, МАТЕРИАЛЫ КОТОРЫХ ПУБЛИКУЮТСЯ НА САЙТЕ. ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ ПОДОБНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРОСЬБА ВЫСЫЛАТЬ ВОПРОСЫ, ПРЕДЛОЖЕНИЯ, ЗАМЕЧАНИЯ ПО э-почте: e_artem@mail.ru

___________________________________________________________________________

Производители МИ

03.11.2015

Презентация по внутренним аудитам. Скачать здесь.

 

24.10. 2015

1) Презентация о причинах неудач ИСО-проектов. Скачать здесь.

    Статья по материалам презентации: : "Менеджмент качества или менеджмент оправданий? Или почему ИСО-стандарты не работают". Скачать здесь. Открыть здесь.

17.04.2015

Уважаемые Коллеги!

ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора на базе  Научно-методического Центра МЗ РФ по молекулярной медицине Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова 6 и 7 апреля 2015 г. организовали и провели научно-практический семинар о регистрации медицинских изделий.

С информацией по проведенному семинару Вы можете ознакомиться в прилагаемой статье "Взаимодействие бизнеса и государства". Открыть статью для просмотра можно здесь, скачать здесь.

Если Вас интересует участие в подобных семинарах, свяжитесь с нами по э-почте e_artem@mail.ru и оставьте заявку.

16.04.2015

Уважаемые Коллеги!

Как Вы знаете, в скором времени начнет действовать обновленная версия ИСО 9001 версии 2015 года.

Мы публикуем замечательную статью д-ра Аванесова Евгения Константиновича, в которой представлена информация об основных особенностях новой версии стандарта.

Статью можно сказать здесь.

Также мы взяли на себя смелость сделать некоторый обзор данного стандарта применительно к учреждениям здравоохранения, медицинским лабораториям и производителям медицинских изделий.

Не вдаваясь в детали изменений, укажем два самых значимых,  с нашей точки зрения, из них:

1)      Акцент на менеджменте рисков

2)      Акцент на экономических аспектах, связанных с деятельностью организаций

 

Также немаловажным видятся и такие более формальные изменения, как:

1)      Требования по наличию документации, включая записи, стали намного менее формальны.

2)      Сделан серьезный акцент на уникальность СМК для каждой организации.

3)      Убрано требование по наличию представителя руководства в области качества

 

Ну и наконец ключевое, на наш взгляд, дополнение новой версии ИСО 9001.

Сделано детальное пояснение, что базой СМК являются 7 принципов менеджмента качества, без которых реально действующую систему менеджмента построить невозможно.

Как ни странно, все эти изменения были заложены в ИСО и прошлой версии. Просто на них не было сделано акцентов .

Теперь более подробно об этих изменениях.

Начнем с производителей.

В ИСО 13485 менеджмент рисков на базе ИСО 14971 требовался всегда, поэтому в этом ключевом изменении в ИСО 9001 ничего принципиально нового для производителей МИ нет. ИСО 9001 стал просто ближе к идеологии ИСО 13485.

Требование по постоянному улучшению, формально убранное из ИСО 13485, тем не менее всегда присутствовало в нем в виде более стандартизованного подхода, того же менеджмента рисков. Поэтому формальное отличие ИСО 13485 и ИСО 9001 на практике отсутствует. Подтверждением тому является ИСО/ТО 22869  где однозначно сказано, что деятельность по улучшениям можно планировать и осуществлять в соответствии с ИСО 14971.

Требования к документации для производителей МИ всегда были жестче, чем в ИСО 9001. Но и в медицинском стандарте подчеркивается, что документация СМК в первую очередь зависит от конкретной организации, в том числе от компетентности персонала.

Для медицинских лабораторий ситуация несколько сложнее, потому что формально структура ИСО 15189 построена в соответствии со структурой ИСО/МЭК 17025. Тем не менее, если вникнуть в суть ИСО 15189 становится понятым, что никаких противоречий с ИСО 9001, особенно в его новой редакции, нет.

Менеджмент рисков стал требованием в ИСО 15189 версии 2012 года и здесь никаких различий с ИСО 9001 нет.

Требование по документообороту ИСО 15189 версии 2012 года также более «клиентоориентированы» как и в ИСО 9001 версии 2015 года. Так как ИСО 15189 во многом идеологических похож на GLP и GCP, обычно под документацией СМК медицинской лаборатории понимают наличие множество стандартных операционных процедур. При этом надо четко понимать, что степень детализации работ в СОПах зависит, в первую очередь, от компетенции персонала, автоматизации процедуры, ее сложности. То есть СОПы одной лаборатории будут отличаться от СОПов другой. Та же идеология заложена в требования по документации ИСО 9001.

Если говорить о записях, как о подтверждении соответствия, то и в ИСО 9001, и в ИСО 13485 и в ИСО  15189 заложена единая идеология – обеспечить а) прослеживаемость информации б) обеспечить объективную доказательную базу по подтверждению соответствия требованиям. В этом все три стандарта полностью идентичны.

И для производителей МИ и для лабораторий, какими бы техническими ни были основные требования по СМК, важно понимать, что без применения принципов менеджмента качества повсеместно внутри организации, построить грамотную эффективную  (в том числе экономически) СМК просто невозможно.  И здесь Вам поможет в первую очередь ИСО 9001,  а также все гармонизированные с ним стандарты: серии ИСО 9000 и ИСО 10000 (детально об этом смотрите в приложении к ИСО 9001 версии 2015 года).

Если говорить об ЛПУ и других учреждениях здравоохранения.

Новая вервия 9001 существенно поможет Главному врачу и его заместителям выстроить эффективную управленческую систему особенно в новых непростых условиях. К примеру, выполнение базовых требований ИСО 9001 ориентирует Вас на такие доказавшие свою эффективность инструменты как система сбалансированных показателей, ключевые показатели эффективности персонала (в более известной нам терминологии – эффективный контракт), анализ сильных и слабых сторон организации (SWOT анализ), управление по целям (MBO) и т.д. Набор управленческих инструментов будет, естественно разниться от ЛПУ к ЛПУ, ведь в ИСО 9001 нет конкретных требований по применению данных инструментов. Но сам стиль мышления в рамках ИСО 9001 позволит выживать, развиваться и процветать в непростых условиях функционирования системы государственного здравоохранения.

29.10.2014

Уважаемые Коллеги!

Публикуем материалы Владимира Ивановича Суворова, относящиеся к очень непростой для нас теме - взаимодействия медицинских учреждений и метрологов.

Презентация: Опыт взаимодействия "Клиницист - Метролог" в Санкт-Петербурге, В.И. Суворов, В.Н. Кустова. Скачать можно здесь.

Тезисы доклада: Опыт взаимодействия "Клиницист- Метролог" в Санкт-Петербурге, В.И. Суворов. Скачать можно здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

13.08.2014

Уважаемые Коллеги! Если Вы пользуетесь данным ресурсом постоянно, то для экономии времени Вы можете подписаться на новостную рассылку и получать своевременную информацию о публикации на сайте новых материалов. Также в рамках данной рассылки мы будем отвечать на вопросы, которые Вы нам присылаете.

Подписаться на рассылку можно здесь: http://subscribe.ru/catalog/socio.science.qms

 

04.08.2014 Уважаемые коллеги! В связи с возросшим количеством вопросов по метрологическому обеспечению, хотим обратить Ваше внимание на приказ МЗ № 81н от 21 февраля 2014 г.  Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений. Приказ зарегистрирован в Минюсте России 31 марта 2014 г. N 31775

 

27.04.2014

Пример документированной процедуры "Внутренние аудиты". Скачать можно здесь. Открыть для простотра здесь.

 
21.09.2013
Уважаемые Коллеги! Мы добавили раздел Сертификация, аккредитация, где постарались ответить на Ваши многочисленные вопросы по процедурам подтверждения соответствия, сертификации и аккредитации в рамках ИСО-стандартов.
 
14.09.2013
Уважаемые Коллеги!
Начинаем публикацию материалов, посвященных получению СЕ маркировки для медицинских изделий.
Подробнее об этом смотрите ЗДЕСЬ.
 
16.08.2013

Уважаемые Коллеги!

Мы благодарим ЗАО "Диакон" и специально Бондаря Виктора Александровича, а также Турковского Геннадия Станиславовича за возможность разместить на нашем сайте информацию по проведенной валидации наборов реагентов. Данная работа была выполнена в соответствии с рекомендациями института стандартов в сфере лабораторной медицины CLSI, США.

Данный методический подход может быть рекомендован медицинским лабораториям при решении различных задач, связанных с оценкой реагентов и аналитической эффективности тест-систем в целом, а также производителям медицинских изделий для in-vitro диагностики.
 

Валидационный отчет можно скачать З Д Е С Ь

 

12.07.2013

Размещаем статью "Применение менеджмента рисков на основе стандарта ИСО 14971: методические подходы". Статья опубликована в журнале "Вестник Росздравнадзора" №3-2013.

 

28.06.2013

Уважаемые Коллеги!

Хотим обратить внимание российских производителей реагентов и тест-систем на полезность проведения валидации разработанных Вами методов по протоколам CLSI, США.

Обзор данной проблемы Вы можете найте здесь: верификация и валидация: принципы создания аналитического качества в медицинской лаборатории. валидация и верификация метода на примере определения концентрации глюкозы в сыворотке крови с использование протоколов CLSI, CLIA и сигмаметрии.

Также эта тема будет актуальна для производителей так называемых приборов "открытого типа" и для тех организаций, которые делают "адаптации" своих реагентов для различных приборов медицинских лабораторий. Для создания валидных "адаптаций" также крайне полезно пользоваться протоколами CLSI.

Более детальную информации по валидации методов мы выложим здесь к концу лета 2013 года.

Если Вам интересна данная тема - Вы можете сделать запрос нам по э-почте.

 

20.03.2013

Выкладываем опросный лист для проведения аттестации менеджера по продажам. Рекомендуем адаптировать его под нужды и задачи конкретной организации и цели аттестации. Нет смысла проводить оценку по всему листу. Выберите те компетенции, которые наибольшим образом влияют на факторы успеха в Вашем случае. (Оценка компетенций сотрудников является неотъемлемой частью системы менеджмента качества).

 

19.03.2013

Выкладываем статью Практика внедрения требований ИСО 13485 и Директивы 98/79/ЕЕС/IVD

Статья была опубликована в журнале Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития, №4, 2008

Основные положения статьи сохранили актуальность до сегодняшнего дня. При использовании данных материалов в качестве методических рекомендаций по разработке и внедрению СМК на базе ИСО 13485, в том числе для CE-маркировки, необходимо проанализировать изменения в действующем законодательстве ЕС.

Статью можно скачать ЗДЕСЬ

 

16.03.2013

Добавлена презентация Применение менеджмента рисков в производстве медицинских изделий

В презентации описан стандарт ИСО 14971:2012, этапы построения системы менеджмента рисков.

Также приведены практические советы, методические рекомендации по интегрированию системы менеджмента рисков в СМК организации, построенной на базе ИСО 13485.

Скачать презентацию можно ЗДЕСЬ