Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

__________________________________________________________________________

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО ПОЗИЦИЯ ОРГАНИЗАТОРОВ ДАННОГО РЕСУРСА МОЖЕТ НЕ СОВПАДАТЬ С МНЕНИЕМ СТОРОННИХ АВТОРОВ, МАТЕРИАЛЫ КОТОРЫХ ПУБЛИКУЮТСЯ НА САЙТЕ. ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ ПОДОБНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРОСЬБА ВЫСЫЛАТЬ ВОПРОСЫ, ПРЕДЛОЖЕНИЯ, ЗАМЕЧАНИЯ ПО э-почте: e_artem@mail.ru

___________________________________________________________________________

Мед.лаборатории

29.04.2017

Управление рисками. Татьяна Окша. Скачать здесь.

Мошкин А.В., Кондрашева Е.А., Котова О.М. «Зависимость качества результатов в рутинной клинической химии от используемых аналитических систем». Скачать здесь.

 

25.04.2017

Презентация: технические компетентность лаборатории на базе требований ISO 15189:2012. Микроскопия. Авторский материал. Скачать здесь.

 

26.03.2017

Уважаемые Коллеги! Выкладываем материалы семинара по менеджменту рисков в медицинской лаборатории:

1) Риски на преаналитическом этапе. Колупаев Е. Скачать здесь.

2) Риски на аналитическом этапе. Окша Т. Скачать здесь.

3) Риски в медицинской лаборатории. Радомир Б. Скачать здесь.

Дополнительные материалы Радомира Б.:

Контекст организации.

SWOT анализ.

Бланки для определения рисков.

Опасности и нежелательные события.

Типы ошибок.

Определение рисков.

Рассматриваемое событие.

Воздействие на риск.

  

26.03.2017

Статья: Управление качеством в сфере здравоохранения. Скачать здесь.

 

19.01.2017

Презентация по проведению внутренних аудитов медицинских лабораторий. Каленская А.В.

Презентация разработка документации СМК медицинской лаборатории на базе ISO 15189:2012. Цибина С.М.

Презентация по документации СМК. Эмануэль А.В., Цибина С.М.

Презентация по реконструкции лаборатории в соответствии с требованиями Роспотребнадзора. Цибин А.Н.

Презентация практические аспекты использования положений ISO 15189:2012. Мошкин А.В.

Презентация управление назначениями. Берестовская В.С.

Презентация опыт централизации лабораторной службы г. Москвы. Цибин А.Н.

Инструмент сравнительного анализа двух аналитических систем на основе парного t-теста. Турковский Г.С.

 

Статья: Обеспечение сопоставимости результатов исследований, полученных при помощи разных систем. Турковский Г.С., Окша Т.А.

Рабочий инструмент для расчетов

12.11.2016

Презентация: Опыт участия в KIMMS. Индикаторы качества пре- и постаналитического этапов. Скачать здесь

 

Презентация: Ресурсное состояние лидера - залог успеха команды. Скачать здесь.

 

18.10.2016

Презентация: Современные подходы к управлению качеством в сфере здравоохранения. Скачать здесь.

 

16.10.2016

1) С разрешения ЗАО "Аналитика" публикуем методические указания "Оценка клинической приемлемости величин нестабильности биопроб". Скачать здесь

Правообладатель: ЗАО «Аналитика», Москва  www.analytica.ru, Авторы: канд.мед.наук А.В. Багаев, канд.техн.наук С.П. Петров, канд.техн.наук М.И. Прищепа. Методика оформлена в виде заявки на выдачу патента на изобретение. Для ознакомления с условиями приобретения прав на использование методики и специализированного ПО для автоматизации расчётов  заинтересованные организации могут обратиться по адресу: skaz@analytica.ru

Организаторы сайта не имеют отношения к данной разработке. Информация публикуется исключительно для ознакомления.

2) Презентация "Аудиты первой стороны для мединицнских лабораторий". Скачать здесь

3) Презентации по управлению рисками:

 Основные сложности при применении риск-менеджмента в КДЛ. Скачать здесь

 Применение концепции шесть сигм для управления рисками. Скачать здесь

 Рабочая таблица эксель здесь.

4) Статья: Роль централизованной КДЛ в управлении лабораторными назначениями". Скачать здесь

5) Презентация "Эффективные инструменты управления в сфере здравоохранения". Скачать здесь

6) Презентация "Проблема качества вакуумных систем для взятия крови для практики КДЛ на современном этапе", д.м.н. Кишкун А.А. Скачать здесь

7) Статья: Оценка финансовых затрат при выполнении лабораторных исследований в образцах с гемолизом. Скачать здесь

8) Презентация "Эффективная мотивация персонала". Скачать здесь

9) Презентация "Инструменты повышения эффективности деятельности медицинской лаборатории". Скачать здесь

10) Презентация "Эффективное направление лабораторными назначениями". Скачать здесь

28.09.2016

Разработка документации системы менеджмента качества медицинской лаборатории на базе требований стандартов ISO   

Скачать: здесь.

Открыть для просмотра: здесь.

 

25.09.2016

Контрольная Карта Кумулятивных Сумм (CUSUM) в эксель. Автор - Турковский Г. Скачать здесь.

 

12.09.2016

Система управления назначениями и оптимизация заказов на лабораторные исследования.

Скачать: здесь

Открыть для просмотра: здесь

 

27.08.2016 

Уважаемые Коллеги! Вашему вниманию предлагается очередной авторский материал Турковского Г. На этот раз описание и инструмент по верификации линейности количественных методов исследования.

Описание - здесь.

Эксель таблица для расчетов - здесь

 

23.08.2016

Презентация по применению новой версии ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) для медицинских лабораторий. Скачать здесь.

 

05.05.2016

-  Благодарим Корноухову Л.А. за следующую ссылку: Руководство ВОЗ "По исследованию и обработке эякулята человека", 2010г., где изложен интересный подход к контролю качества не автоматизированных методик, включая микроскопию и ИФА. Обратите внимание на п. 7.7.1 График Xbar, 7.7.2. S и 7.8 Процедуры контроля качества для процентных значений. Открыть для просмотра можно здесь

 

- Инструмент аналитического качества: автоматический вариант рабочего инструмента документа CLSI EP15-A3. Скачать можно здесь.

 

17.04.2016 

С разрешения автора - Мурашева Аркадия Николаевича - выкладываем презентацию о надлежащей лабораторной практике (GLP). Скачать можно здесь

 

08.04.2016

СОП "Измерение гемоглобина с использованием анализатора МиниГЕМ 523" подготовлена сотрудниками ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА" для конкретизации в практикующей лаборатории. Сказать ЗДЕСЬ.

 

Инструмент прогнозирования - оценка вероятности сбоев на этапе аналитического качества. Т.е. риск-менеджмент для конкретного аналита на основе SigmaScore*. Автор - Турковский Г. Скачать ЗДЕСЬ.

 

* Приведенные в таблицах значения получены путем применения случайных коэффициентов для результатов реально действующей лаборатории. Данное математическое изменение реальных результатов сделано для соблюдения конфиденциальности персональных данных. Результаты приведены для демонстрации работы инструмента. При применении таблицы для Ваших результатов изменять формулы не требуется. 

 

02.04.2016

Мы запустили новый семинар по аналитическому качеству. Выкладываем материалы семинара:

Теория разработки комплекса аналитического качества: скачать здесь

Практика разработки комплекса аналитического качества: скачать здесь

 

04.03.2016

По Вашим просьбам публикуем пример внутреннего руководства по рискам, которое можно создавать на базе пособия по рискам, опубликованного ранее. Данное руководство разработано с учетом требования новой версии стандарта ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015), а также на основе требований технических стандартов по риск-менеджменту. Таким образом, данное руководство можно использовать как базу для создания собственной процедуры по риск менеджменту, которое будет соответствовать требованиям ИСО 15189 и ИСО 14971. Скачать можно здесь. Для создания комплексной системы риск-менеджмента, полезно данное руководство необходимо детализировать, учитывая специфику конкретной организации. 

 

25.01.2016

Публикуем мини пособие по управлению рисками в медицинской лаборатории. Скачать здесь.

 

22.12.2015

Презентация В.Н. Проценко: Проблемы ошибок в лабораторной медицине. Скачать здесь.

Статья: Повторные заказы в системе управления лабораторными назначениями. Скачать здесь.

Статья: Сравнение двух стратегий управления лабораторными назначениями. Скачать здесь.

 

16.12.2015

Вторая часть статьи по проведению внутренних аудитов. Опубликована в журнале "Управление качеством в здравоохранении", №4, 2015. Скачать здесь. Открыть здесь.

 

14.12.2015

Пояснение Турковского Г. по взаимосвязи референтных интервалов и неопределенности измерений (в ответ на Ваши вопросы). Скачать можно здесь.

 

02.12.2015

Презентация: "Проблема гармонизации клинических лабораторных исследований", В.Н. Проценко. Скачать можно здесь.

 

30.11.2015

Публикуем инструмент по верификации референтных интервалов. Мини инструкция в первом листе таблицы. Скачать здесь.

Так как вопрос по референтным интервалам чрезвычайно интересен и многогранен, предлагаем начать обсуждение данной темы на нашем форуме.

 

03. 11.2015

Уважаемые Коллеги! Благодарим Всех, кто принял участие в нашем опросе.

Публикуем его результаты. Скачать результаты можно здесь.

 

03.11.2015

1) Инструменты для верификации, валидации и оценки неопределенности в мультестовом формате. Часть 1 здесь, часть 2 здесь.

2) Презентация по внутренним аудитам. Скачать здесь.

 

24.10. 2015

1) Презентация о причинах неудач ИСО-проектов. Скачать здесь.

    Статья по материалам презентации: : "Менеджмент качества или менеджмент оправданий? Или почему ИСО-стандарты не работают". Скачать здесь. Открыть здесь.

2) Презентация по применению ИСО стандартов для модернизации здравоохранения. Скачать здесь.

    Статья по материалам презентации: "Стандарты ISO как базовое условие успешной модернизации здравоохранения и фармации". Скачать здесь. Открыть здесь

3) Инструмент по реализации требований ISO 15189:2012 по верификации и оценке неопределенности. Обращаем внимание, что приведенный здесь практически инструмент является лишь одним из множества возможных вариантов работы по стандарту. ИСО 15189 не регламентирует КАК выполнять требования, а лишь устанавливает ЧТО должно быть сделано.

Э-таблицу для расчетов скачать здесь.

Инструкцию по работе с таблицей скачать здесь.

04.10.2015

Э-таблица, автор Турковский Г. Модель верификации методов по прецизионности в соответствии с документами СLSI EP15, адаптированная для мультитестного использования.

Все указанные в таблице данные приведены для примера.

Скачать таблицу можно здесь.

 

Статья "Опыт управления качеством лабораторных исследований в клинико-диагностической лаборатории Городского консультативно-диагностического центра № 1 г. Санкт-Петербург", М.Н. Остроумова, М.М. Мнускина.

Скачать здесь.

 

02.10.2015

Первая часть статьи по проведению внутренних аудитов. Опубликована в журнале "Управление качеством в здравоохранении", №3, 2015. Скачать здесь. Открыть здесь.

 

25.08.2015

Эксель - таблица для проведения оценки аналитической эффективности методов и планирования их аналитического качества. Пояснения по работе с таблицей смотрите в примечаниях ячеек. Таблица разработана Турковским Г.

Скачать здесь.

 

02.08.2015

Публикуем статью по материалам доклада д-ра. А.Вазу "Система аккредитации медицинских лабораторий во Франции".

Скачать здесь. Открыть для просмотра здесь.

29.07.2015

Уважаемые Коллеги!

Мы начинаем размещать материалы, посвященные системе менеджмента качества исследований по месту лечения (ИМЛ). Для стандартизации ИМЛ используется ГОСТ Р ИСО 22870-2009 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности».

В ряде европейских стран данный стандарт уже применяется для аккредитации ИМЛ.

При поддержке Компании Roche Diagnostics были разработаны методические рекомендации по документообороту ИМЛ в соответствии с требованиями ИСО 22870.

Вы можете скачать примеры:

- Руководства по качеству ИМЛ здесь;

- СОПа по ИМЛ здесь

 

15.07.2015

1) Публикуем презентацию доклада Турковского Г. по особенностям работы с ИСО 15189. Скачать можно здесь.

2) Публикуем примеры СОПов по оборудованию. Данные СОПы создавались путем выписки из руководств по эксплуатации основных этапов работы с приборами. Мы считаем этот вариант приемлемым на начальном этапе построения СМК. В дальнейшем подобные СОПы потребуют модификации.

СОП по работе на Cobas e 411. Скачать здесь.

СОП по обслуживанию Cobas e 411. Скачать здесь.

СОП по работе на Urisys 2400. Скачать здесь.

СОП по обслуживанию Urisys 2400. Скачать здесь.

 

25.05.2015

1) Публикуем разработку Турковского Г. Данная таблица позволяет переводить значения индикаторов качества в систему шесть сигм. Используемые индикаторы взяты из предложенной модели IFCC под руководством М.Плебани. Скачать таблицу можно здесь.

 

2) Публикуем пример проведения верификации тест-системы

Статью можно скачать здесь. Приложение в виде э-таблицы с расчетами здесь.

 

3) Публикуем пример документа с обоснованием проекта разработки и внедрения СМК медицинской лаборатории.

Подготовлен Турковским Г. Редакция и комментарии Эмануэль В.Л. и Иванов Г.А.

Скачать можно здесь.

 

16.04.2015

Уважаемые Коллеги!

Как Вы знаете, в скором времени начнет действовать обновленная версия ИСО 9001 версии 2015 года.

Мы публикуем замечательную статью д-ра Аванесова Евгения Константиновича, в которой представлена информация об основных особенностях новой версии стандарта.

Статью можно сказать здесь.

Также мы взяли на себя смелость сделать некоторый обзор данного стандарта применительно к учреждениям здравоохранения, медицинским лабораториям и производителям медицинских изделий.

Не вдаваясь в детали изменений, укажем два самых значимых,  с нашей точки зрения, из них:

1)      Акцент на менеджменте рисков

2)      Акцент на экономических аспектах, связанных с деятельностью организаций

 

Также немаловажным видятся и такие более формальные изменения, как:

1)      Требования по наличию документации, включая записи, стали намного менее формальны.

2)      Сделан серьезный акцент на уникальность СМК для каждой организации.

3)      Убрано требование по наличию представителя руководства в области качества

 

Ну и наконец ключевое, на наш взгляд, дополнение новой версии ИСО 9001.

Сделано детальное пояснение, что базой СМК являются 7 принципов менеджмента качества, без которых реально действующую систему менеджмента построить невозможно.

Как ни странно, все эти изменения были заложены в ИСО и прошлой версии. Просто на них не было сделано акцентов .

Теперь более подробно об этих изменениях.

Начнем с производителей.

В ИСО 13485 менеджмент рисков на базе ИСО 14971 требовался всегда, поэтому в этом ключевом изменении в ИСО 9001 ничего принципиально нового для производителей МИ нет. ИСО 9001 стал просто ближе к идеологии ИСО 13485.

Требование по постоянному улучшению, формально убранное из ИСО 13485, тем не менее всегда присутствовало в нем в виде более стандартизованного подхода, того же менеджмента рисков. Поэтому формальное отличие ИСО 13485 и ИСО 9001 на практике отсутствует. Подтверждением тому является ИСО/ТО 22869  где однозначно сказано, что деятельность по улучшениям можно планировать и осуществлять в соответствии с ИСО 14971.

Требования к документации для производителей МИ всегда были жестче, чем в ИСО 9001. Но и в медицинском стандарте подчеркивается, что документация СМК в первую очередь зависит от конкретной организации, в том числе от компетентности персонала.

Для медицинских лабораторий ситуация несколько сложнее, потому что формально структура ИСО 15189 построена в соответствии со структурой ИСО/МЭК 17025. Тем не менее, если вникнуть в суть ИСО 15189 становится понятым, что никаких противоречий с ИСО 9001, особенно в его новой редакции, нет.

Менеджмент рисков стал требованием в ИСО 15189 версии 2012 года и здесь никаких различий с ИСО 9001 нет.

Требование по документообороту ИСО 15189 версии 2012 года также более «клиентоориентированы» как и в ИСО 9001 версии 2015 года. Так как ИСО 15189 во многом идеологических похож на GLP и GCP, обычно под документацией СМК медицинской лаборатории понимают наличие множество стандартных операционных процедур. При этом надо четко понимать, что степень детализации работ в СОПах зависит, в первую очередь, от компетенции персонала, автоматизации процедуры, ее сложности. То есть СОПы одной лаборатории будут отличаться от СОПов другой. Та же идеология заложена в требования по документации ИСО 9001.

Если говорить о записях, как о подтверждении соответствия, то и в ИСО 9001, и в ИСО 13485 и в ИСО  15189 заложена единая идеология – обеспечить а) прослеживаемость информации б) обеспечить объективную доказательную базу по подтверждению соответствия требованиям. В этом все три стандарта полностью идентичны.

И для производителей МИ и для лабораторий, какими бы техническими ни были основные требования по СМК, важно понимать, что без применения принципов менеджмента качества повсеместно внутри организации, построить грамотную эффективную  (в том числе экономически) СМК просто невозможно.  И здесь Вам поможет в первую очередь ИСО 9001,  а также все гармонизированные с ним стандарты: серии ИСО 9000 и ИСО 10000 (детально об этом смотрите в приложении к ИСО 9001 версии 2015 года).

Если говорить об ЛПУ и других учреждениях здравоохранения.

Новая вервия 9001 существенно поможет Главному врачу и его заместителям выстроить эффективную управленческую систему особенно в новых непростых условиях. К примеру, выполнение базовых требований ИСО 9001 ориентирует Вас на такие доказавшие свою эффективность инструменты как система сбалансированных показателей, ключевые показатели эффективности персонала (в более известной нам терминологии – эффективный контракт), анализ сильных и слабых сторон организации (SWOT анализ), управление по целям (MBO) и т.д. Набор управленческих инструментов будет, естественно разниться от ЛПУ к ЛПУ, ведь в ИСО 9001 нет конкретных требований по применению данных инструментов. Но сам стиль мышления в рамках ИСО 9001 позволит выживать, развиваться и процветать в непростых условиях функционирования системы государственного здравоохранения.

31.03.2015

Статья: Индекс гемолиза как инструмент оценки качества взятия венозной крови в педиатрии. Скачать статью можно здесь.

30.03.2015

Публикуем пример стандартной операционной процедуры лаборатории по передачи информации по полученным критическим значениям.

На наш взгляд, данный СОП можно взять на основу, но в нем полезно более детально отразить следующую информацию:

1) Сроки, в рамках которых необходимо сообщить о критическом значении
2) Что делать, если ответственное лицо в месте получения недоступно
3) Как проходит подтверждение того, что данные о критическом значении получены и восприняты
4) Как проходит передача данных исследования уже после сообщения критической  информации

В публикуемом примере СОПа данная информация представлена в усеченном виде исходя из особенностей СМК конкретной лаборатории. При разработке собственного СОПа полезно учесть вышеназванные моменты.

Также обращаем Ваше внимание на то, что работа с критическими значения не должна заканчиваться простой передачей информации. Если подходить к данному процессу с точки зрения безопасности пациента, то лаборатория должна как минимум быть уверена, что в месте использования лабораторной информации (особенно это касается внешних ЛПУ) понимают важность незамедлительной реакции на полученные данные.

СОП можно открыть для просмотра здесь. Скачать здесь.

 

15.12.2014

Уважаемые Коллеги!

Публикуем авторский перевод индикаторов качества для лабораторий, предложенный рабочей группой IFCC.

Скачать можно здесь. Открыть для просмотра можно здесь.

Будем рады обсудить эти материалы на форуме http://15189.forum2x2.ru/.

 

Публикуем пример стандартной операционной процедуры (СОП) по взятию крови. Скачать можно здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

17.11.2014

Презентации:

"Создание стандартных операционных процедур (СОП) для клинико-диагностических лабораторий". Скачать можно здесь.

 "Применение индикаторов качества в лабораторной практике". Скачать можно здесь.

 "Обеспечение и контроль качества на аналитическом этапе". Скачать можно здесь

 

29.10.2014

Уважаемые Коллеги!

Публикуем материалы Владимира Ивановича Суворова, относящиеся к очень непростой для нас теме - взаимодействия медицинских учреждений и метрологов.

Презентация: Опыт взаимодействия "Клиницист - Метролог" в Санкт-Петербурге, В.И. Суворов, В.Н. Кустова. Скачать можно здесь.

Тезисы доклада: Опыт взаимодействия "Клиницист- Метролог" в Санкт-Петербурге, В.И. Суворов. Скачать можно здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

12.10.2014

Публикуем обновленный шаблон руководства по качеству медицинской лаборатории, который выполнен с учетом требований ИСО 15189:2012. Скачать можно здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

09.10.2014

Публикуем пример процедуры "Управление несоответствующей продукцией" для медицинских лабораторий. Скачать можно здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

05.10.2014

Публикуем статью ""Распространенность липемии среди амбулаторных пациентов"". Скачать можно здесь.

 

21.09.2014

Публикуем рекомендации по созданию СОПа по количественным методам.

Редакция: Эмануэль В.Л.  Скачать можно здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

11.09.2014

Публикуем СОП "Общий анализ крови". Размещается с разрешения ООО "Центр лабораторной диагностики", г. Вологда.

Скачать СОП можно здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

02.09.2014

Публикуем шаблон СОПа по планированию аналитического качества. Скачать СОП можно здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

14.08.2014

Уважаемые Коллеги! Публикуем авторские материалы Попова Юрия Геннадьевича.

Информация посвящена наиболее распространенным ошибкам в клинической биохимии.

Материалы являются интеллектуальной собственностью ООО "НПФ Абрис +" и публикуются на данном ресурсе с разрешения владельцев.

Любое копирование и публикация материалов возможно только с письменного разрешения руководства Компании и автора.

Доклад можно скачать здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

13.08.2014

Уважаемые Коллеги! Если Вы пользуетесь данным ресурсом постоянно, то для экономии времени Вы можете подписаться на новостную рассылку и получать своевременную информацию о публикации на сайте новых материалов. Также в рамках данной рассылки мы будем отвечать на вопросы, которые Вы нам присылаете.

Подписаться на рассылку можно здесь: http://subscribe.ru/catalog/socio.science.qms

 

12.08.2014 Статья "Опыт применения индекса гемолиза как индикатора преаналитического качества для иммунохимических исследований". Скачать можно здесь.

 

06.08.2014 Уважаемые Коллеги! Мы открыли раздел "аналитическое качество", который ведет Геннадий Турковский. В данном разделе будут публиковаться материалы по верификации, валидации, планированию качества, методологии шесть сигм, организации внутреннего контроля и внешней оценки качества; концепции общей ошибки д-ра. Вестгарда, а также применению рекомендаций CLSI.

Опубликован первый материал раздела: Создание аналитического качества в системе Комплексного Управления Качеством медицинских лабораторий. Открыть для просмотра можно Здесь. Скачать материал в ПДФ формате можно Здесь

 

04.08.2014 Уважаемые Коллеги! В связи с возросшим количеством вопросов по метрологическому обеспечению, хотим обратить Ваше внимание на приказ МЗ № 81н от 21 февраля 2014 г.  Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений. Приказ зарегистрирован в Минюсте России 31 марта 2014 г. N 31775

 

30.06.2014 Выкладываем презентацию "Управление качеством на преаналитическом этапе".

 

07.05.2014  Э-Таблица для упрощения работы с CLSI EP9 - A2 . Скачать можно здесь

 

07.05.2014  Статья "Три мифа о системе менеджмента качества и стандарте ISO 15189:2012 Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности". Скачать можно здесь.

 

27.04.2014

Пример документированной процедуры "Внутренние аудиты". Скачать можно здесь. Открыть для простотра здесь.

 

26.03.2014

Выкладываем презентацию "Внедрение индекса гемолиза".

 

Выкладываем статью "На пути к гармонизации измерения индекса гемолиза".

 

16.03. 2014 Добавлен пример СОП по приему биоматериала. Скачать СОП можно здесь. Открыть здесь.

 

11.03.2014 Добавляем пример реально действующей СОП (стандартной операционной процедуры) "Определение индекса гемолиза".

Скачать СОП можно здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

Публикуем статью "Оценка деятельности персонала в клинико-диагностических лабораториях", Вестник Росздравнадзора, 1-2014.

Авторы: Морозова М.Г., Берестовская В.С., Иванов Г.А., Ларичева Е.С.

 

Публикуем статью "Индикаторы качества: условия для бенчмаркинга лабораторных услуг", Вестник Росздравнадзора, 1-2014.

 

03.03.2014

Публикуем материалы по расшифровке терминов "валидация" и "верификация", применительно к сфере лабораторной медицины.

Текст статьи можно скачать здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

22.02.2014

По просьбе Коллег публикуем статью "Частные аспекты деятельности бактериологических лабораторий: выбор испытательного центра для независимой валидации боксов микробиологической безопасности".

Одним из требований СП 1.3.2322-08 и СП 1.3.1285-03, касающихся проверки боксов биологической безопасности, является ежегодное проведение проверки боксов  на защитную эффективность (также этот процесс называют валидацией или аттестацией боксов). Кто и  в каком объеме должен выполнять данный вид проверок, Вы можете узнать, прочитав данную статью.

Скачать статью в формате pdf можно здесь. Открыть для просмотра здесь.

 

22.02.2014

Выкладываем статью, посвященную распространенным мифам о стандартах ИСО и системам менеджмента качества.

"ИСО 15189: мифы и реальность". Статью в формате pdf можно сказать здесь. Открыть для прочтения здесь.

 

10.02.2014

Публикуем сравнение ISO 15189:2007 “Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence” (ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности") и ISO 15189:2012 “Medical laboratories – Requirements for quality and competence”. Материалы в формате pdf можно скачать ЗДЕСЬ. Открыть для прочтения здесь.

 

17.01.2014

Уважаемые Коллеги!

Выкладываем статью Г.Турковского в формате pdf "Допустимая  общая  ошибка  определения  аналита  и  методология  Шесть
Сигм в оценке и планировании аналитического качества
".  Открыть для прочтения здесь.

 

12.01.2014

Уважаемые Коллеги!

В ISO 15189 версии 2012г. этическое поведение стало требованием (в ISO 15189:2007 информация об этике входила в приложение С, в версии 2012 г. это п.4.1.1.3 текста стандарта). Многие лаборатории сталкиваются со сложностями при создании соответствующего документа. Приводим в качестве примере шаблон для создания положения по этическому поведению.

Пример документа в формате pdf: Этика сотрудника лаборатории. Открыть для просмотра здесь.

 

20.12.2013

Уважаемые Коллеги!

Выкладываем статью "Ошибки, которые совершать нельзя. К вопросу о преаналитическом качестве в педиатрической практике".

 

19.12.2013

Уважаемые Коллеги!

Выкладываем инструмент по валидации на основе протоколов CLSI EP5 - A2  и CLSI EP25 - A

Таблица № 1

Таблица № 2

Обратите внимание на пояснения к полям таблицы. Они помогут правильно внести данные.

 

09.12.2013

Уважаемые Коллеги!

Хотим обратить Ваше внимание на два очень полезных, на наш взгляд, проекта ВОЗ.

Первый - краткое пособие по разработке СМК медицинской лаборатории, которое, в основном, использует модель CLSI.

Подробнее смотрите на сайте ВОЗ здесь (материалы доступны как на английском, так и на русском языках):

http://www.who.int/ihr/publications/lqms/ru/

http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/doc/ru/index.html

 

Второй - инструмент по оценке качества лабораторий, который может применять как конкретной лаборатории, так и на региональном и национальном уровнях. Материалы доступны также и на русском, и на английском языках:

http://www.who.int/ihr/publications/laboratory_tool/ru/

 

07.12.2013

Уважаемые Коллеги!

В качестве примера инструмента по планированию стратегии внутрилабораторного контроля качества хотим предложить Вам данную таблицу.

Таблица создана на основе методических материалов Д.Вестгарда, протоколов CLSI, а также наших наработок по валидации и верификации методов для планирования контроля качества.

Пользоваться таблицей предельно просто. Вам будут необходимы данные либо установочных серий (для вновь вводимых методов), или данные по ВКК за последние месяцы (необходимо минимум 20 точек, но мы рекомендуем использовать не менее 40-50).

Вам необходимо внести в таблицу данные по Вашему CV.

Если Вам доступны данные по систематической ошибке (смещению), это также хорошо. Сразу оговоримся – эти данные можно взять из результатов внешней оценки качества, но мы понимаем, что они будут очень неточными. В крайнем случае без них можно обойтись.

Данный инструмент позволит оценить приемлемость  метода для клинического применения.  Нормализация делает его более удобным для использования, поскольку может одновременно отображать все оцениваемые методы.

Позволит Вам автоматически рассчитать сигмаметрию для каждого  используемого Вами метода, а также сравнить полученную Вами аналитическую эффективность именно в Вашей лаборатории с общепризнанными критериями (стандартами или требованиями к качеству тестов).

Обратим Ваше внимание, что если Вы хотите получить информацию о случайной и систематической ошибках стандартизованными методами, рекомендуем Вам воспользоваться протоколами  CLSI EP-5A2 и  EP-9А2

 

Скачать таблицу "Нормализованный график принятия решений".

 

22.11.2013

Выкладываем обновленную и расширенную презентацию по использованию индикатора качества преаналитического этапа:

"Применение индекса гемолиза в лабораторной практике"

 

Также выкладываем презентацию "Опыт применения расчетных параметров свободного и биологически доступного тестостерона в клинической практике", автор Абрамова Т.С. Доклад был сделан на конференции Рош, г.Киев.

 

21.10.2013

Уважаемые Коллеги! К нашей команде разработчиков данного сайта присоединился Проценко Владимир Николаевич, доцент кафедры клинической биохимии, судебно – медицинской токсикологии и фармации Харьковской медицинской  академии последипломного образования; Вице-Президент Всеукраинской ассоциации клинической химии и лабораторной медицины.

С разрешения Владимира Николаевича мы начинаем публиковать его работы:

Концепция неопределенности в лабораторной медицине

От контроля качества к тотальному менеджменту качества

Современные требования к компетентности и качеству клинико-диагностических лабораторий

 

19.10.2013

Мы благодарим Дмитрия Белоусова за разрешение разместить э-версию методического пособия Основные понятия в оценке медицинских технологий, под общ. ред. Колбина А.С., Зырянова С.К., Белоусова Д.Ю. – Москва: Издательство ОКИ, 2013. — 42 с. : ил.

С пособием можно ознакомиться здесь: http://www.clinvest.ru/images/parts/pdf/pdf-295.pdf

 

16.10.2013

Уважаемые Коллеги!

Мы продолжаем публикации по метрологи в сфере лабораторной медицины.

На этот раз хотим начать разговор о концепции неопределенности измерений.

Это новый подход для медицинских лабораторий РФ, хотя во всем мире о нем известно достаточно давно.

В ИСО 15189 говорится о том, что полезно знать свою неопределенность.

В ИСО 15189 новой редакции – 2012 г. – сказано:

5.5.1.4 Неопределенность измерения значений измеренной величины

Лаборатория должна определить неопределенность измерения для каждой методики измерения в аналитической фазе, использованной для отчета о значениях измеренной величины в пробах пациента. Лаборатория должна определить требования функциональных характеристик для неопределеннрости измерения каждой методики измерения ит регулярно пересматривать оценки неопределенности измерения.

П р и м е ч а н и е  1  —  Компоненты неопределенности сочетаются с происходящим процессом измерения, начиная от ввода пробы в процедуру измерения и заканчивая выдачей измеренного значения.

П р и м е ч а н и е  2  —  Неопределенности измерения могут быть рассчитаны, используя значения величины, полученные с помощью измерения материала для контроля качества в условиях промежуточной прецизионности, которые включают в себя многие рутинные изменения, возможные в стандартных операциях процедуры измерения, например, изменения в партиях реагентов или калибратора, у различных операторов, в графике обслуживания инструмента.

П р и м е ч а н и е  3  —  Примерами  практической полезности оценок неопределенности измерения могут быть подтверждение соответствия значений пациента целям качества, установленным лабораторией,  и значимое сравнение значения пациента с предыдущим значением того же типа или значением для клинического решения.

Лаборатория должна учитывать неопределенность измерения при интерпретации значения измеренной величины. По запросу пользователя лаборатория может представлять оценки неопределенности измерения.

В случае, если исследования содержат этап измерения, но не представляют значение измеренной величины, лаборатория должна рассчитывать  неопределенность стадии измерения, поскольку это может быть полезно для оценки надежности методики исследования или влияет на сообщаемый результат.

Важно не путать концепцию общей ошибки измерения, различные подходы к точностным характеристикам процесса измерений и т.п. и концепцию неопределенности.

Концепция неопределенности охватывает все привычные нам методы оценки достоверности исследований.

Мы постараемся постепенно выложить обширную информацию, как теоретического, так и практического характера, касающуюся неопределенности измерений.

Сегодня предлагаем Вам ознакомиться с материалами нашего коллеги – Геннадия Турковского, который еще в 2008 году начал заниматься практикой применений концепции неопределенности для медицинских лабораторий.

Его презентация «Метрология в КДЛ»  была создана в 2008г., но актуальна и по сей день.

 

08.10.2013

Уважаемые Коллеги!

Выкладываем статьи:

"Выбор стратегии организации лабораторных исследований при кардиологических катастрофах"

"Визуальная оценка гемолиза – взгляд на вершину айсберга"

"Индекс гемолиза: от обсуждения к решению проблем преаналитического качества"

 

01.10.2013
Уважаемые Коллеги!
30 сентября 2013 года в Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования "СПбГМУ им.акад.И.П.Павлова" НОЦ "Центра лабораторной медицины", при поддержке Комитета по здравоохранению СПб и РАМЛД прошел научно-практический семинар "Аккредитация деятельности клинико-диагностической лаборатории в соответствии с международными требованиями ИСО".
Основной докладчик - Вим Хьюисман (лаборатория клинической химии и гематологии Медицинского Центра Гаагланден, г. Гаага, Нидерланды) - председатель Комитета по Аккредитации и Регулирования Европейской Ассоциации по Клинической Химии и Лабораторной Медицине (EFLM), эксперт по ISO 15189, член Комитета по Аккредитации Органа по Аккредитации  Нидерландов (RvA), член Комитета по Здравоохранению Европейского сообщества  по Аккредитации (EA), член рабочей группы  ISO TC212, член комитета  IVD Органа по Стандартизации  Нидерландов (NEN).
Мы выкладываем презентацию г-на. Вим Хьюисмана:"Выгоды применения стандарта ИСО 15189 в лабораторной практике в Европе"
Также выражаем благодарность Лине Анатольевне Хоровской, идейному вдохновителю и организатору данного семинара (Хоровская Л.А., д.м.н., профессор СПбГМУ им.акад.И.П.Павлова, представитель Всероссийского научного общества специалистов лабораторной медицины в IFCC)  и ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» за помощь в организации данного мероприятия.
 
27.09.2013
Уважаемые Колеги!
Выкладываем обновленную презентацию по методологии шесть сигм (six sigma): Методология шесть сигм и её применение для оценки и улучшения эффективности лабораторных процессов
 
21.09.2013
Уважаемые Коллеги! Мы добавили раздел Сертификация, аккредитация, где постарались ответить на Ваши многочисленные вопросы по процедурам подтверждения соответствия, сертификации и аккредитации в рамках ИСО-стандартов.
 
14.09.2013
Уважаемые Коллеги!
Выкладываем презентацию по введению в обеспечение аналитического качества для средних и малых лабораторий.
Доклад был сделан в рамках конференции по контролю качества в г.Кызыл при поддержке НПФ "Абрис +".
Презентацию с комментариями можно скачать ЗДЕСЬ.
 
 
 
12.09.2013

Уважаемые Коллеги!

Публикуем ряд материалов, посвященных разработке Руководства по качеству.

Технология создания руководства по качеству (частично материалы опубликованы в справочнике заведующего КДЛ)

Пример типового руководства по качеству ЛПУ (на базе ИСО 9001)

Пример типового руководства по качеству медицинской лаборатории, которая является частью ЛПУ (на базе ИСО 15189 и ИСО 9001)

Если у Вас есть вопросы по созданию РК – будем рады помочь. Задавайте вопросы по э-почте

(см. раздел Контакты)

 

08.09.2013
Отзыв на проект документа "Методические рекомендации по централизации лабораторных исследований" опубликованный на сайте Главного внештатного специалиста Минздрава России по клинической лабораторной диагностике Кочетов Анатолия Глебовича (http://web-local.rudn.ru/web-local/prep/rj/?id=1093).
Наш отзыва и предложения по данным рекомендациям можно скачать ЗДЕСЬ.
 
04.09.2013
Уважаемые Коллеги!
Хотим поделиться примером годовой программы внутренних аудиторов, разработанной в одной из наших лабораторий.
Данная программа имеет ряд преимуществ. Очень часто программы и планы внутренних аудитов делают по формам, которые рекомендованы ИСО 19011 или по аналогии с формами, которые присылают органы по сертификации при проведении внешних аудитов.
Такие программы и планы остаются, как правило, мало понятными сотрудникам, так как в критериях аудита обычно указаны лишь пункты стандартов. При этом наивно ожидать, что сотрудники организации серьезно владеют знаниями стандартов для грамотного прочтения программы и плана аудита. В данной программе организация пошла другим путем. Детально описаны объекты аудита, что дает сотрудникам на местах лучшее представление о сути запланированных проверок.
Программу можно скачать ЗДЕСЬ.
 
02.09.2013
Выкладываем еще один вариант документа, регламентирующего управление стандартными операционными процедурами.
 
27.08.2013
Уважаемые Коллеги!
Учитывая Ваши запросы, выкладываем на сайт примеры документов, регламентирующих ведение документооборота, включая записи в лабораториях, которые готовятся пройти аудиты на соответствие ИСО 9001 и ИСО 15189.
 
 
Просим учесть, что данные документы надо рассматривать исключительно как примеры и разрабатывать собственные процедуры, учитывающие уникальные методы управления документооборотом Вашей лаборатории.
 
16.08.2013
Уважаемые Коллеги!
Мы благодарим ЗАО "Диакон" и специально Бондаря Виктора Александровича, а также Турковского Геннадия Станиславовича за возможность разместить на нашем сайте информацию по проведенной валидации наборов реагентов. Данная работа была выполнена в соответствии с рекомендациями института стандартов в сфере лабораторной медицины CLSI, США.
Данный методический подход может быть рекомендован медицинским лабораториям при решении различных задач, связанных с оценкой реагентов и аналитической эффективности тест-систем в целом, а также производителям медицинских изделий для in-vitro диагностики.
 
Валидационный отчет можно скачать З Д Е С Ь
 
 
12.08.2013
Уважаемые Коллеги!
Мы продолжаем публикации по организации контроля качества в медицинских лабораториях.
На этот раз выкладываем авторские методические рекомендации доктора мед.наук Балаховского Игоря Сергеевича.
Данное пособие будет интересно в первую очередь тем аналитикам, которые хотят серьезно повысить свой уровень знаний в области статистической обработки данных и сути инструментов ВКК.
Предлагаемый подход разработан с использованием идеологии анализа распределений Генкина А.А.
 
03.07.2013
Уважаемые Коллеги!
Продолжаем публикацию материалов, посвященных анализу временных параметров деятельности лабораторий.
 
28.06.2013
Добавлена презентация "Измерение индекса гемолиза - основа объективной оценки качества преаналитического этапа", по материалам доклада на конференции Рош 18 июня 2013, СПб.
 
Добавлена статья, раскрывающая основные положения доклада по использованию индекса гемолиза для объективной оценки качества преаналитического этапа. Статью можно скачать ЗДЕСЬ.
 
26.06.2013
 
Уважаемые Коллеги!
Начинаем публиковать авторские работы по анализу временных параметров деятельности медицинской лаборатории, как одного из интегральных индикаторов качества деятельности КДЛ.

Презентация: Время оборота теста в экспресс-лаборатории, по материалам доклада на конференции Рош 18 июня 2013, СПб. Автор доклада: В.С.Берестовская

Статьи:

Оценка эффективности управления внутрилабораторными потоками на основе анализа времени выполнения исследования, Л. В. Сочкова, М.Г. Морозова, B. C. Берестовская, Е. С. Ларичева, Л. Р. Захарова; Клиническая лабораторная диагностика, № 11, 2012

Временной параметр эффективности лабораторных процессов, В.С.Берестовская, А.А.Руднева, М.Г.Морозова, Л.Р.Захарова.

 
07.06.2013
 
Уважаемые Коллеги!
06.06.2013 прошел семинар по контролю качества в медицинских лабораториях, организованный компанией Randox.
Мы выкладываем часть материалов данного семинара.
 
В презентации, помимо прочего, представлены достаточно интересные, на наш взгляд, статистические модели по анализ данных ВОК.
 
В презентации, помимо прочего, представлены материлы по полезному, как нам кажется, программному продукту для контроля качества.

 

21.03.2013

Выложена презентация с текстом выступления на тему:

"Метрологическая корректность "in vitro" исследований –  критерий объективности медицинской лабораторной диагностики".

 

Выложена презентация "Качество лабораторных исследований: история, современное состояние, перспективы"

 

20.03.2013

Добавлена презентация Методология шесть сигм и ее применение для оценки и улучшения эффективности лабораторных процессов

 

15.03.2013

Уважаемые Коллеги! Мы начинаем публикацию на сайте обновленного и переработанного учебного пособия Управление качеством деятельности медицинских лабораторий: проведение внутренних аудитов

 

14.03.2013

Добавлена первая часть из серии статей, посвященных сравнению стандартов ИСО 9001 и ИСО 15189

Прочитать статью можно ЗДЕСЬ

 

12.03.2013

Добавлен статья, посвященная проблемам применения ГОСТ Р ИСО-15189 в лабораториях РФ.

Прочитать статью можно ЗДЕСЬ

Полный текст статьи опубликова в журнале Клиническая Лабораторная Диагностика, 12, 2012

 

11.03.2013

Добавлена презентация на тему: верификация методов в медицинской лаборатории с использование протоколов CLSI

Добавлена презентация на тему: верификация и валидация: принципы создания аналитического качества в медицинской лаборатории. валидация и верификация метода на примере определения концентрации глюкозы в сыворотке крови с использование протоколов CLSI, CLIA и сигмаметрии

 

11.03.2013

Добавлена статья: разработка стандартных операционных процедур (СОП) медицинской лаборатории

Прочитать статью можно ЗДЕСЬ

 

01.03.2013

Добавлена презентация разработка СМК для медицинских лабораторий.